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第 4 款 CAR-T 疗法获 FDA 批准上市!

    今日,FDA 官网显示,百时美施贵宝旗下公司 Juno Therapeutics 的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品 Breyanzilisocabtagene maraleucel)获批上市,用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤。 这是全球范围内第 4 款获批上市的 CAR-T 疗法药物。

Breyanzi (dafa手机版代号:JCAR017)是一款靶向 CD19 CAR-T 疗法,通过收集患者自体 T 细胞并进行修饰,使其靶向淋巴瘤细胞,达到杀灭病灶的作用。此前,已有 三款获 FDA 批准上市的CAR-T 细胞免疫治 疗产品,包括 Kite 制药的 Yescarta Tecartus 以及诺华的 Kymriah,三者均靶向 CD19

Breyanzi 的上市申请获批是基于 TRANSCEND NHL 001 临床研究。该项试验 是针对三线及以后R/R DLBCL 的规模最大的关键性临床试验,共入组 268 位复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者。

 TRANSCEND NHL 001 临床研究中,73 的患者达到了缓解(95CI67-80%),其中 54 的患者完全缓解(CR95CI47-61%),19 部分缓解(PR95CI14-26%)。所有发生应答的患者的缓解持续时间中位值为 16.7 个月(95CI5.3 – NR)。在接受 Breyanzi 治疗应答最佳的 104 位患者中,65 的缓解持续了至少 6 个月,而 62 的缓解持续了至少 9 个月。

在安全性方面,接受 Breyanzi 治疗的不良反应主要为细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)。46%122/268)的患者发生了 CRS,其中 3 级以上4%11/268),CRS 的中位发病时间和中位持续时间均为 5 天。35%95/268)的患者发生了神经毒性(NT),12%31/2683 级以上,其中 85%81/95)的神经毒性可有效控制,持续中位时间为 12 天。

基于 Breyanzi 的优异临床效果,FDA 此前曾授予该产品孤儿药认定、突破性疗法认定以及再生医学先进疗法认定(RMAT)。Breyanzi 是首个获 FDA RMAT 认证的再生医学疗法。

不过,FDA 也提及了 Breyanzi 作为 CAR-T 疗法可能导致的 CRS NT 副作用。患者需要在经过特殊认证的医疗机构接受该疗法,以保证对副作用的监控管理。为了进一步评估长期安全性,FDA 还要求对接受 Breyanzi 治疗的患者进行上市后的观察性研究。

目前在美国,还有两款 CAR-T 产品处于 FDA 审评队列中,均为 BCMA 靶向 CAR-T 产品,分别为BMS/蓝鸟的 bb2121,以及传奇生物和杨森(Janssen)合作开发的 BCMA CAR-T 疗法 JNJ-4528LCAR-B38M)。后者是国内首个突破性治疗认定产品,目前在国内正处于注册性 II 期临床阶段。

而在国内,目前已有两款报上市的 CAR-T 产品,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液。前者的审评已近尾声,有望成为国内首款获批上市的 CAR-T 疗法;而后者正是基于本次获批的 Breyanzi 而由药明巨诺自主开发的一款新的 CAR-T 产品。瑞基仑赛注射液于 2020 6 月已在国内报上市,并在 9 月拟纳入优先审评,目前正在审评审批中。

 

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